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眼药生产明年执行新版GMP【消息】

发布时间:2020-09-15 18:57:25 阅读: 来源:榻榻米厂家

本报讯(记者陈晓曼)国家食品药品监督管理局4月25日发布通知,对眼用制剂等产品实施新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)期限进行明确。

据悉,新版GMP于去年3月1日起实施。其中要求,血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

通知指出,考虑到眼用制剂的特殊性,眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他眼用制剂生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

同时,无菌药品的生产也应在明年年底前达到新版GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

通知强调,各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。

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